江苏出台药品上市许可持有人制度试点实施方案
2016-10-13
近日，江苏省食药监局出台了《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》。
《实施方案》明确了试点申请主体、试点药品范围、试点申请条件以及委托生产、销售要求。同时，明确省局制定相关工作程序，负责药品上市许可持有人试点申请的受理审查，对试点单位、试点品种开辟绿色通道，加大技术指导和服务力度，加强对申请人和持有人药品质量安全责任承担能力的审核，加快药品上市许可持有人注册申请的受理、审查和上报。
《实施方案》要求，各设区市食品药品监管局应全面摸底调查本地区拟申请药品上市许可持有人的品种和企业，积极争取地方政府的支持加大力度推进药品上市许可持有人制度试点工作，鼓励有条件的地区设立相关专项基金和风险担保基金，并在人才引进、科研立项、成果转化等方面优先扶持。
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